Traduction libre
20 mars 2024
Comme chacun sait, un placebo est une pilule de sucre inactive. Sauf quand elle ne l’est pas ! C’est-à-dire presque toujours. Voici, datant de 2010, un article sur les recherches sur les placebos menées par le Dr Beatric Golomb [1].
« Quelles sont les règles concernant la composition des placebos ?
Bien qu’elles portent des surnoms tels que “faux”, “factice” ou “simulacre”, certaines pilules placebo peuvent être suffisamment puissantes pour fausser les résultats de la recherche médicale, selon une nouvelle étude portant sur plus de 150 essais cliniques. »
Quelles étaient les règles régissant le contenu d’un placebo ?
« Elle [Dr Golomb] a contacté la Food and Drug Administration des États-Unis et a appris qu’il n’y avait en fait aucune règle ».
Passons à 2019.
« Des chercheurs de l’Université d’Oxford ont constaté que les contrôles par placebo ne sont presque jamais décrits conformément aux directives standard en matière de rapports » [2].
Aujourd’hui… il n’existe toujours pas de règles standard. Cela signifie que si vous menez un essai clinique, vous pouvez mettre ce que vous voulez dans votre placebo — ou soi-disant placebo — et il n’y a aucune obligation de dire à qui que ce soit ce que vous avez fait. Ni à la FDA, ni à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), ni à personne.
Permettez-moi de répéter cette phrase pour qu’elle soit plus claire : Les fabricants de médicaments peuvent mettre ce qu’ils veulent dans les placebos et ne sont pas tenus de divulguer ce qu’ils y ont mis. Les placebos ne font l’objet d’aucune surveillance.
Pourquoi est-ce important ? (Comme si ce n’était pas évident…)
Imaginez que vous disposiez d’un médicament dont vous savez, d’après les premières études cliniques, qu’il provoque un effet indésirable très désagréable, tel que des symptômes gastro-intestinaux graves. Nausées, vomissements, douleurs abdominales, etc.
Si vous remplissez votre placebo d’un agent au goût désagréable, qui provoque également des symptômes gastro-intestinaux proches de ceux du médicament, vous pouvez alors prétendre que votre médicament ne provoque pas plus d’effets indésirables que le placebo.
Mais personne ne ferait jamais une telle chose. N’est-ce pas ?
Tel que rapporté par University of Oxford News,
« Dans les essais sur l’oseltamivir (Tamiflu®), le placebo contenait de l’acide déhydrocholique. Celui-ci imitait le goût amer de l’intervention active (poudre d’oseltamivir) et était donc utile pour que les participants à l’essai ne sachent pas s’ils recevaient un placebo ou non. Cependant, l’acide déhydrocholique peut également provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tout comme l’oseltamivir.
Lorsque l’essai a rapporté si l’oseltamivir provoquait des symptômes gastro-intestinaux, ils l’ont fait en comparant si ces symptômes étaient plus nombreux que dans le cas du placebo. Il était donc possible de sous-estimer l’incidence réelle des effets nocifs de l’oseltamivir. Il n’est pas possible de savoir à quelle fréquence ce type d’erreur se produit, car aucun des 94 essais contrôlés par placebo de leur échantillon n’a fait état des composants du placebo comme le recommandent les lignes directrices actuelles* ». [2]
* Les lignes directrices sont des recommandations de bonnes pratiques, il n’y a pas d’obligation légale de les suivre.
Il y a de nombreuses années, c’est un journaliste néerlandais qui m’a sensibilisé pour la première fois à la question de savoir ce que contenait un placebo. Il essayait de savoir ce que contenait le placebo utilisé dans le cadre d’un essai sur les statines. Il a contacté la société, qui lui a dit de contacter l’EMEA, l’EMEA lui a dit de contacter la société, qui lui a dit de contacter l’EMEA. Et ainsi de suite ad nauseam.
À un moment donné, il a même essayé d’obtenir des comprimés auprès d’un participant à l’essai pour les faire analyser de manière indépendante. Pas de chance non plus. Il a constaté que le comprimé et le placebo étaient bien gardés.
Avant cela, j’avais supposé que les placebos étaient, en fait, des « pilules de sucre » inertes. Ou, dans le cas des injections, un liquide salin quelconque conçu pour n’avoir aucun effet. Une hypothèse que je pense avoir partagée avec le reste de la population mondiale et l’ensemble de la profession médicale. Comme nous étions tous naïfs, semble-t-il !
De temps en temps, des chercheurs diligents parviennent à découvrir ce qui a été utilisé dans un placebo, et ce n’est pas joli. L’exemple suivant concerne le vaccin contre le papillomavirus. Il s’agit du vaccin utilisé pour réduire le risque de cancer du col de l’utérus en immunisant contre le papillomavirus humain (VPH).
Les participants à l’essai ont été informés qu’ils recevraient soit le vaccin, soit un placebo. Mais ce n’était pas vrai.
L’initiative « Restoring Invisible and Abandoned Trials (Restaurer les procès invisibles et abandonnés) » (RIAT) est un effort international visant à résoudre deux problèmes fondamentaux dans la littérature scientifique : de nombreux essais cliniques sont rapportés de manière inexacte ou incomplète dans les publications des journaux et tous les essais réalisés ne sont pas publiés.
Le Centre de soutien RIAT, financé par la Fondation Laura et John Arnold, vise à résoudre ces problèmes en proposant une méthodologie qui permet à d’autres personnes de corriger de manière responsable le dossier. Nous vous écrivons pour vous faire part de nos inquiétudes concernant des informations inexactes et incomplètes dans un essai publié dans The Lancet, et de nos préoccupations éthiques concernant le processus de consentement éclairé.
Dans leur étude sur un vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain (VPH), Nubia Muñoz et ses collègues ont déclaré avoir réalisé un essai contrôlé par placebo. Cependant, les participants du groupe de contrôle n’ont pas reçu un vaccin placebo VPH, comme cela leur avait été annoncé dans les formulaires de consentement. Au lieu de cela, ils ont reçu une injection contenant du sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (AAHS), un adjuvant breveté (également utilisé dans le vaccin expérimental pour renforcer la réponse immunitaire) ». [3]
Là encore, aucun véritable placebo n’a pas été utilisé. Au lieu de cela, les participants à l’essai ont reçu une injection contenant de l’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (AAHS). Qu’est-ce que le AAHS ? C’est un adjuvant, et que sont les adjuvants exactement ?
« Les adjuvants aident le corps à produire une réponse immunitaire suffisamment forte pour protéger la personne contre la maladie contre laquelle elle est vaccinée. Les vaccins avec adjuvant peuvent provoquer plus de réactions locales (telles que rougeur, gonflement et douleur au point d’injection) et plus de réactions systémiques (telles que fièvre, frissons et courbatures) que les vaccins sans adjuvant » [4].
Les adjuvants existent depuis plus de cent ans. La raison pour laquelle il a été décidé qu’il fallait injecter une substance nocive avec un vaccin pour le rendre plus « efficace » n’est pas tout à fait claire. La science qui sous-tend les adjuvants est, et je suis gentil ici, faible.
Personne ne peut vraiment expliquer pourquoi l’injection d’aluminium à des personnes, sous quelque forme que ce soit, rend leur système immunitaire plus efficace pour lutter contre une future infection. J’aurais pensé que cela ne réussirait qu’à vous rendre immunisé contre l’aluminium lui-même.
« L’aluminium a été utilisé pour la première fois dans les vaccins humains en 1932 et a été le seul adjuvant utilisé dans les vaccins homologués pendant environ 70 ans. Malgré son utilisation étendue et continue, le mécanisme d’action immunitaire de l’aluminium reste incomplètement compris » [5].
Incomplètement compris. Pas de blague. Mais on l’utilise quand même, et les adjuvants à base d’aluminium sont connus pour provoquer toute une série d’effets néfastes.
« Les adjuvants à base d’aluminium ont été associés à un certain nombre d’effets indésirables, notamment la douleur et la sensibilité au point d’injection, les bosses persistantes, les granulomes, la dermatite de contact et les céphalées post-immunisation, mais aussi des effets indésirables plus graves tels que la myofasciite macrophagique et le syndrome auto-immunitaire/inflammatoire induit par les adjuvants. Des modèles animaux ont démontré la toxicité des adjuvants à base d’aluminium et leur translocation loin du site d’injection » [6].
On pourrait soutenir que la grande majorité des effets indésirables signalés après une vaccination ne sont pas dus au vaccin lui-même, mais à l’adjuvant. Ce qui signifie à son tour que si vous voulez masquer les effets indésirables liés au vaccin, il n’y a pas de meilleur moyen que de remplir le placebo d’aluminium. Ou, pour être tout à fait exact, d’AAHS. C’est exactement ce qui s’est passé ici.
Lorsque je dis à mes collègues médecins que les placebos utilisés dans les essais cliniques ne sont pas réellement des placebos, ils me regardent comme si j’étais fou. Un théoricien de la conspiration fou. Je leur réponds que je suis en fait un conspirationniste « factuel ». En d’autres termes, j’ai des preuves que la théorie de complot est vraie. La théorie selon laquelle les placebos sont très rarement de vrais placebos. Si tant est qu’ils le soient.
« Des chercheurs de l’Université d’Oxford ont constaté que les contrôles par placebo ne sont presque jamais décrits conformément aux directives standard en matière de rapports » [2].
L’inconfortable vérité est que nous ne savons pas ce que contiennent les placebos. Il n’existe aucune règle dans ce domaine et il est pratiquement impossible de savoir ce qu’ils contiennent.
Pour renforcer ce « fait », je terminerai par quelques brèves sections d’un article de l’European Journal of Investigation intitulé « Inadequate description of placebo and sham controls in a systematic review of recent trials » (Description inadéquate des contrôles par placebo et simulacre dans une revue systématique des essais récents).
« Les contrôles placebo/simulacre mal décrits rendent difficile l’évaluation des avantages et des inconvénients des interventions actives. La liste de contrôle TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) en 12 points a été développée pour améliorer la description des interventions actives. On ne sait pas dans quelle mesure le TIDieR a été utilisé pour améliorer la description des contrôles par placebo ou par simulacre.
Nous avons identifié 94 essais contrôlés par placebo/simulacre publiés dans les meilleures revues en 2018. Aucun n’a déclaré avoir utilisé TIDieR, et aucun n’a rapporté complètement les composantes placebo ou simulacre. » [7]
Aucun. On pourrait presque croire que quelqu’un cache quelque chose.
Références :
1. So, what’s in a placebo, anyway? (Alors, qu’est-ce qu’un placebo ?) ; Lynne Peeples; Reuters, October 18, 2010.
2. Poorly reported placebos may lead to mistaken estimates of benefits (Des placebos mal rapportés peuvent conduire à des estimations erronées des bénéfices) ; University of Oxford News; October 1, 2019.
3. Control vaccine formulation; Peter Doshi, Kyungwan Hong, et al.; The Lancet, Volume 397, Issue 10279, P1061-1062, March 20, 2021.
4. Adjuvants and Vaccines; Centers for Disease Control and Prevention website.
5. Vaccine Adjuvants: from 1920 to 2015 and Beyond; Alberta Di Pasquale, Scott Preiss, et al.; MDPI, Vaccines; April 16, 2015.
6. Was amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adequately evaluated before authorisation in Europe?; Sesilje B Petersen and Christian Gluud; BMJ Evid Based Med.; August 6, 2020.
7. Inadequate description of placebo and sham controls in a systematic review of recent trials; Rebecca K. Webster, Jeremy Howick, et al.; Wiley Online Library; September 13, 2019.
Texte original : https://brokenscience.org/research-manipulation-part-vi-placebos-the-not-nothing-pill/